新药研究过程大致可分三步,即临床前研究、临床研究和售后调研。临床前研究包括用动物进行的系统药理研究及急慢性毒性观察。
对于具有选择性药理效应的药物,在进行临床试验前还需要测定该药物在动物体内的吸收、分布及消除消除过程。
临床前研究是要弄清新药的作用谱及可能发生的毒性反应。
经过药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验,目的在于保证用药安全。
临床研究首先在10~30例正常成年志愿者观察新药耐受性,找出安全剂量。再选择有特异指征的病人按随机分组、设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照(对急重病人不得采用有损病人健康的空白对照),并尽量采用双盲法(病人及医护人员均不能分辨治疗药品或对照药品)观察,然后进行治疗结果统计分析,客观地判断疗效。
售后调研是指新药问市后进行的社会性考查与评价,在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效(包括无效病例)。药物只能依靠广大用药者(医生及病人)才能作出正确的历史性评价。
尽管新药研制时间长,投入资金大,大秦制药肯定要负债经营很长时间,不过这对现在的李向东来说都不是问题。
除了上述国内的企业,李向东还在关曼群岛注册了一家离岸公司(大秦投资有限公司),这家公司名下有两家子公司。
一家是上面提到的在香江特区的大秦贸易有限公司。
另一家就是在灯塔国的金融投资公司。
在前面多次提到,这家金融公司刚刚注册的时候也是一家皮包公司,后来在李向东的企业王国逐渐成型后,李向东让郑涛从香江公司选派了一批精通西方市场规则的员工在灯塔国建立了实体公司。